Die funktionale Sicherheit (functional safety) ist ein maßgeblicher Aspekt zur Freigabe von Medizingeräten. Funktionale Sicherheit hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jede anzunehmende technische Fehlfunktion im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung für den Menschen darstellt. Die funktionale Sicherheit der Geräte muss von den Geräteherstellern zugesichert werden. Bei der Einschätzung dieser Gefahren setzen die Hersteller u.a. spezifische Risikomanagement-Methoden ein, die z.B. nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) oder nach der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegeben werden.

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